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La FDA anuncia medidas para evitar la escasez de fármacos

Las interrupciones pueden plantear unos riesgos potencialmente letales para los pacientes

JUEVES, 31 de octubre (HealthDay News) -- Según una nueva regla propuesta el jueves por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU., las compañías farmacéuticas tendrán que notificar prontamente al gobierno federal sobre el potencial de una escasez de fármacos.

Las compañías estarían obligadas a advertir a la FDA al menos seis meses antes de una posible interrupción en las existencias, o no más de cinco días después de que la interrupción haya ocurrido, señaló la agencia.

Las que no adviertan a la FDA sobre la escasez potencial de un medicamento se enfrentarían a una vergüenza pública en la forma de una carta pública de no cumplimiento que se publicaría en el sitio web de la agencia.

"Las escaseces de medicamentos plantean una amenaza de salud pública porque pueden crear resultados graves, o incluso letales, para los pacientes que no pueden obtener los medicamentos cuando los necesitan", explicó en una conferencia de prensa el jueves por la tarde la comisionada de la FDA, la Dra. Margaret Hamburg.

La FDA también publicó un plan estratégico para gestionar las escaseces de fármacos. Incluye trabajar con los fabricantes para anticipar y prevenir los problemas de producción que pueden interrumpir la existencia de fármacos.

La nueva regla sobre las notificaciones aplicaría a los medicamentos recetados médicamente importantes, e incluye a los medicamentos biológicos que se dirigen a partes del sistema inmunitario del cuerpo, señaló la agencia. También incluiría a las decisiones tomadas por una compañía para dejar de producir un fármaco en particular.

Sin embargo, las farmacéuticas han dado una muy buena respuesta tras la orden ejecutiva de 2011 del Presidente Barack Obama que buscaba reducir las escaseces de fármacos, y es probable que se necesiten pocas de esas cartas de no cumplimiento, comentó en la conferencia de prensa el Dr. Douglas Throckmorton, subdirector de problemas de regulación del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA.

"Hasta la fecha, hemos recibido una buena cooperación de su parte, y esperamos que siga siendo así", dijo, y anotó que ha habido un aumento de seis veces en las notificaciones tras la orden ejecutiva.

La notificación temprana de las farmacéuticas da a la FDA el tiempo para averiguar qué provocó la interrupción y para hallar otras compañías que puedan ayudar a superar la escasez.

Las escaseces continúan siendo un problema en el sistema de atención de salud de EE. UU. Por ejemplo, una encuesta reciente halló que cuatro de cada cinco oncólogos se topó con escaseces de fármacos esenciales en 2012, que afectaron la calidad de la atención que proveían y aumentaron los costos del tratamiento.

Sin embargo, Hamburg aseguró que la FDA, en cooperación con los fabricantes de fármacos, ha realizado avances significativos en la prevención de las escaseces.

"El número de escaseces de medicamentos es ahora la mitad que antes", aseguró, y anotó que en 2011 se reportaron 251 escaseces de medicamentos, pero en 2012 solo 117.

El plan estratégico de la FDA para las escaseces de medicamentos conlleva dos estrategias principales, comentó Hamburg.

Primero, la FDA trabajará para fortalecer su propia respuesta a las escaseces de medicamentos reportadas, al mismo tiempo que hace más eficiente sus procesos internos y mejora su capacidad de controlar las existencias de fármacos.

Esto incluirá mejorar sus comunicaciones públicas sobre las escaseces de fármacos. Por ejemplo, la agencia está creando una aplicación para smartphones que proveerá información dirigida sobre las escaseces, por ejemplo, a los padres o a las personas con una enfermedad crónica en particular.

En segundo lugar, la FDA trabajará con las farmacéuticas para desarrollar estrategias de prevención a largo plazo, lo que incluye una revisión de los procesos de producción. Hamburg dijo que hasta el 70 por ciento de las escaseces de medicamentos ocurren debido a problemas con la producción.

También se animará a los fabricantes a acumular un inventario de un fármaco en particular si planifican hacer cambios en la forma en que se produce el medicamento, dijo Throckmorton. De esa forma, habrá existencias incluso si surge un problema con el nuevo procedimiento.

Más información

Para más información, visite la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSAfety/DrugShortages/default.htm )

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com (http://holadoctor.com )

© Derechos de autor 2013, HealthDay

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FUENTE: Oct. 31, 2013, news conference with: Douglas Throckmorton, M.D., deputy director, regulatory programs, U.S. Food and Drug Administration's Center for Drug Evaluation and Research, and Margaret Hamburg, M.D., commissioner, U.S. Food and Drug Administration